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domingo, 1 de maio de 2016

Delineando Estudos Sobre Testes Médicos


Os testes médicos usados, por exemplo, no rastreamento de um fator de risco, no diagnóstico de uma doença, e na estimativa do prognóstico de um paciente é parte importante da pesquisa clínica.
Os delineamentos apresentados podem ser usados para estudar se um determinado teste deve ser realizado e em quem ele deve ser aplicado.

Embora em determinadas ocasiões seja possível, ou até mesmo necessário, usar ensaios clínicos, a maioria dos delineamentos para o estudo dos testes médicos é descritiva, lembrando os delineamentos observacionais. Estudos observacionais têm como meta, em geral, identificar relações causais (p.ex., o uso de estrogênio causa câncer de mama?)

Já em estudos sobre testes diagnósticos a causalidade é geralmente irrelevante. Além disso, não basta saber que um determinado teste apresenta desempenho melhor do que o esperado tão-somente pelo acaso para poder avaliar sua utilidade clínica.

Para fazer essa avaliação, são usados parâmetros que descrevem o desempenho de um teste médico, como sensibilidade, especificidade e razões de verossimilhança, juntamente com seus intervalos de confiança.

Intervalos de Confiança

Os cálculos da sensibilidade, especificidade e índices de probabilidade geralmente são publicados na forma de estimativas pontuais, ou seja, eles são valores únicos que são representativos para uma amostra da população. Em geral é mais significativo ter uma estimativa de intervalo da população que indica a variação na qual todos os valores da população podem cair.

Uma destas estimativas é conhecida como o intervalo de confiança (IC) – uma variação de resultados ao redor do erro de medida padrão que representa os limites dentro dos quais todos os membros da população poderiam cair.

Os intervalos de confiança (ICs) são uma medida de precisão de uma estimativa.
Comumente, o IC de 95% é calculado para estudos realizados para investigar a utilidade diagnóstica do exame clínico. Um IC de 95% indica a dispersão de resultados dentre os quais 95% da população poderia cair. Quanto mais próximo dos limites os dados estiverem, mais próxima será a dispersão dos dados.

Curvas ROC

Fonte: http://www2.fm.usp.br/dim/bayes/roc.gif


Muitos testes diagnósticos produzem resultados ordinais ou contínuos. Para esses testes, vários valores de sensibilidade e especificidade são possíveis, dependendo do ponto de corte escolhido para definir um teste como positivo. Esse balanço entre sensibilidade e especificidade pode ser mostrado usando-se um método gráfico desenvolvido originalmente na eletrônica, a curva ROC (receiver operator characteristic – característica operatória do receptor). O investigador seleciona vários pontos de corte e determina a sensibilidade e especificidade em cada ponto. Então desenha um gráfico colocando a sensibilidade (índice de verdadeiro-positivos) no eixo Y como função de 1 – especificidade (índice de falso-positivos) no eixo X.

O teste ideal é aquele que atinge o canto superior esquerdo do gráfico (100% de verdadeiro-positivos e nenhum falso-positivo).

Razões de verossimilhança ou razões de probabilidades diagnósticas permitem que sejam aproveitadas todas as informações disponíveis para um teste.

Para cada resultado do teste, a razão de verossimilhança é o quociente entre a probabilidade de se encontrar o resultado em alguém com a doença e a probabilidade de encontrá-lo em alguém sem a doença.

                                                   P (Resultado/Doença)
Razão de verossimilhança = _____________________________
                                                   P (Resultado/Ausência de Doença)

Para um teste ser considerado útil, ele deve sobreviver a uma série de quesitos rigorosos que avaliem sua reprodutibilidade, acurácia e factibilidade, bem como seus efeitos nas decisões clínicas e nos desfechos.

Respostas favoráveis a cada um desses quesitos são critérios necessários, mas insuficientes, para decidir pela realização de um teste.

Por exemplo, um teste que não fornece resultados consistentes, se realizado por pessoas diferentes ou em lugares diferentes, dificilmente será útil.

Além disso, se um teste raramente acrescentar informações novas e, dessa forma, raramente influenciar decisões clínicas, não valerá a pena ser usado. Mesmo influenciando decisões clínicas, se elas não traduzirem em melhora dos desfechos clínicos dos pacientes testados, o teste também não será útil.

É claro que, se a aplicação de um teste melhorar o desfecho, será possível inferir respostas favoráveis aos outros quesitos. No entanto, para a maioria dos testes diagnósticos, é impraticável demonstrar que a realização do teste melhora o desfecho.

Assim, os efeitos sobre os desfechos clínicos são avaliados indiretamente, ou seja, demonstrando-se que o teste aumenta a probabilidade de um diagnóstico correto ou que ele é mais seguro ou custa menos do que os testes já existentes.

Ao desenvolver um novo teste diagnóstico ou prognóstico, pode ser útil avaliar quais aspectos da prática clínica atual necessitam de maior aprimoramento. Os testes usados atualmente são confiáveis? Seus custos são adequados? São seguros e de fácil execução?
   
Padrão-ouro para o diagnóstico

Fonte: http://www.cienciasinseso.com/


A avaliação da acurácia de um teste baseia-se na sua relação com algum meio de saber se a doença está ou não realmente presente – um indicador mais fiel da verdade, geralmente referido como padrão-ouro (“Gold standard”, teste padrão”).

O que acontece é que esse “padrão-ouro” é frequentemente difícil de ser encontrado.
Algumas doenças têm um padrão-ouro, por exemplo, os resultados de uma biópsia, que é geralmente aceito como indicativo da presença (ou ausência) da doença. Já para outras o padrão-ouro é uma “definição”, como a de que para haver doença coronariana é necessário uma obstrução de 50% ou mais em pelo menos uma artéria coronária principal na angiografia.

Para outras doenças, como as reumáticas, o paciente precisa apresentar um número mínimo de sinais, sintomas ou anormalidades específicas em testes laboratoriais. Obviamente, não é possível estudar a acurácia de quaisquer sinais, sintomas ou exames laboratoriais se estes estiverem sendo usados como parte do padrão-ouro.

Além disso, se o padrão-ouro for imperfeito, pode fazer com que o teste pareça pior do que ele realmente é (quando na verdade o teste é superior ao padrão-ouro), ou ainda melhor do que ele realmente é (se o próprio padrão-ouro for uma medida imperfeita da condição clínica de interesse e o teste apresentar as mesmas deficiências).

A probabilidade de doença, dados os resultados de um teste, é chamada valor preditivo do teste.
O valor preditivo positivo de um teste é a probabilidade de doença em um paciente com resultado positivo (anormal).

O valor preditivo negativo é a probabilidade de não ter a doença quando o resultado é negativo (normal).

O valor preditivo é uma resposta à questão: “Se o resultado de meu paciente é positivo (ou negativo), qual a probabilidade de que ele tenha (ou não tenha) a doença?”.

O valor preditivo também é chamado de probabilidade posterior (ou pós-teste), a probabilidade de doença após o conhecimento do resultado do teste.

O valor preditivo de um teste não é propriedade apenas do teste.
Além de ser determinado pela sensibilidade e especificidade do teste, depende também da prevalência da doença na população em que está sendo testada. Portanto, valor preditivo considera a prevalência da doença que pode mudar de um contexto para outro.

A acurácia é a proporção de todos os resultados corretos, tanto os positivos quanto os negativos.

Estudo Experimental: O Ensaio Clínico Randomizado

O ensaio clínico randomizado é um tipo de experimento no qual os indivíduos são alocados aleatoriamente para grupos, chamados de estudo (ou experimental) e controle (ou testemunha), de modo a serem submetidos ou não a uma vacina, um medicamento ou outro produto ou procedimento, e assim terem seus efeitos avaliados em condições controladas de observação.

Os resultados são verificados pela comparação de taxas de incidência nos grupos de estudo e controle: por exemplo, de taxas da doença, de óbitos, de reações colaterais, de elevação do nível de anticorpos ou de outro desfecho clínico e laboratorial.

Em termos gerais, busca-se, através da pesquisa de uma situação criada propositadamente com este fim, responder a uma questão central, assim resumida: quais são os efeitos da intervenção?
Embora possam ser empreendidas investigações experimentais sem grupo-controle e sem recorrer à randomização para formar os grupos de estudo e testemunha, a melhor opção para avaliar alguma intervenção é através da formação de grupos por meio de randomização.

O ensaio clínico randomizado é considerado o padrão de excelência, o “padrão-ouro” segundo terminologia muito em voga entre os especialistas, no intuito de designar o melhor entre todos os métodos de investigação utilizados, em epidemiologia, pois é o que produz as evidências mais diretas e inequívocas para esclarecer uma relação de causa-efeito entre dois eventos.

A característica marcante do ensaio clínico randomizado, que lhe confere foros de excelência quando comparado aos demais, é a possibilidade de subdividir um grupo de participantes, em dois ou mais subgrupos, de idênticas características.

Em assim procedendo, tenta-se evitar um importante viés, que dificulta a interpretação dos resultados de muitas pesquisas que não usam a randomização ou a empregam inadequadamente – qual seja a de lidar e comparar resultados de grupos com diferentes características, diferenças estas que podem ser responsabilizadas pelos resultados da investigação.

RESUMO

A utilidade de testes médicos pode ser avaliada usando-se delineamentos que abordem uma série de questões de complexidade crescente. Em geral, delineamentos observacionais comuns fornecem estatísticas descritivas sobre as características dos testes juntamente com intervalos de confiança.

  • Devem-se selecionar os sujeitos para um estudo sobre um teste diagnóstico a partir de pacientes com um espectro de doença e de não-doença que reflita o uso antecipado do teste na prática clínica.
  • Se possível, o investigador deve cegar aqueles que irão interpretar os resultados, evitando que tenham acesso a outras informações sobre o paciente testado.
  • Em geral, medir a reprodutibilidade, incluindo a variabilidade inter e intra-observador, é um bom passo inicial para se avaliar um teste.
  • Em estudos sobre a acurácia de testes, é necessário escolher um padrão-ouro para que se determine se um paciente tem ou não a doença ou desfecho em estudo.
  • Os resultados de estudos sobre a acurácia de testes diagnósticos podem ser sumarizados usando-se sensibilidade, especificidade, valores preditivos, curvas ROC e razões de verossimilhança. Estudos sobre o valor de testes prognósticos podem ser sumarizados usando-se razões de risco ou razões de azares.
  • Devido à dificuldade de se demonstrar que a realização de um teste melhora o desfecho, estudos sobre os efeitos dos testes nas decisões clínicas e sobre acurácia, factibilidade, custos e riscos de testes são de maior utilidade quando sugerem que um teste não deve ser realizado.
  • A forma mais rigorosa de se estudar um teste diagnóstico é realizar um ensaio clínico randomizado no qual os sujeitos sejam aleatoriamente alocados para receberem o teste ou não, e então sejam comparados desfechos como mortalidade, morbidade, custo e satisfação. No entanto, pode haver barreiras práticas e éticas à realização desses ensaios clínicos; desde que sejam tomados cuidados sobre possíveis vieses e confundimentos, estudos observacionais sobre essas questões podem ser úteis.

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